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不良事件报告递增 国家完善法规保障医疗器械安全

2019-11-02 21:00编辑:诚信在线人气:


  完善法规保障医疗器械安全

  去年我国共收到医疗器械不良事件报告四十多万份

  □ 本报记者 陈磊

  406974份。  

  这是2018年国家药品监督管理局收到的全国医疗器械不良事件报告数量。2017年的数据是37万余份,2016年的数据是35万余份。

  近日发布的《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2019)》称,这说明我国医疗器械不良事件监测工作在有序推进,以切实保障我国的医疗器械安全。

  与此同时,正处于修订中的《医疗器械监督管理条例》拟对医疗器械不良事件监测制度进行完善,比如明确持有人监测主体责任、建立并执行产品追溯和召回制度等。

  接受《法制日报》记者采访的专家认为,随着医疗器械监管法规体系逐步完善,我国的医疗器械不良事件监测工作步入常态化阶段,有助于促进我国医疗器械行业健康发展,保障公众安全使用医疗器械。

  不良事件报告逐年增长

  监测医疗器械使用安全

  10月22日,国家药品监督管理局发布新一期“医疗器械不良事件通报”,提醒公众关注一次性导尿管球囊破裂的风险。

  通报内容由国家药品不良反应监测中心提供。通报称,自今年1月1日至5月30日,国家药品不良反应监测中心共收到导尿管有关的可疑不良事件报告658份,其中使用过程中发生球囊破裂的报告318份,占48.3%。

  导尿管是一种用于尿液引流等操作的医疗器械,其材质为天然乳胶、橡胶、硅胶等,临床应用非常广泛。

  经调查,发生球囊破裂的导尿管主要为乳胶材质。这种材质导尿管发生球囊破裂的主要原因是未按说明书要求使用了石油基质润滑剂。

  《法制日报》记者梳理发现,今年以来,国家药品监督管理局已经发布3次医疗器械不良事件通报。

  比如,今年8月,阳光在线,国家药品监督管理局发布“关注不正确使用针灸针风险”的通报。

  通报称,国家药品不良反应监测中心既往监测数据表明,一次性使用针灸针存在超适应症使用的风险,部分医疗机构将一次性使用针灸针连接电针仪进行针灸治疗,通电使用后出现针灸针在患者体内断裂的不良事件,需手术才能取出患者体内的断针。

  国家药品监督管理局发布通报的数据基础,来源于国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告。

  近日,中国药品监督管理研究会与社科文献出版社联合发布《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2019)》。国家药品监督管理局医疗器械监管司监测抽验处处长朱宁在医疗器械蓝皮书中撰文说,2018年,全国共收到医疗器械不良事件报告406974份。

  《法制日报》记者查阅过往资料发现,2016年,全国共收到医疗器械不良事件报告35万余份;到了2017年,全国医疗器械不良事件报告数量超过37万份。

  朱宁分析发现,2014年至2018年,全国医疗器械不良事件报告数量呈现逐年增长的趋势,年报告同比增长率均在6%以上。

  医疗器械不良事件,是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

  根据相关法规规定,目前我国医疗器械不良事件监测按照“可疑即报”原则收集报告,即为可疑医疗器械不良事件报告。

  朱宁提醒说,医疗器械不良事件并不能等同于质量事故。

  中国社会科学院健康业发展研究中心副主任陈秋霖告诉《法制日报》记者,从这组数据可以看出,我国建立医疗器械不良事件监测制度以来,医疗器械不良事件监测工作力度逐渐加强,有利于预警和防范产品风险,保障公众用械安全,促进我国医疗器械行业健康发展。

  监管法规体系日趋完善

  不良事件监测呈常态化

  医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。监测的目的是有效控制产品上市后风险,保障人体健康和生命安全。

  根据医疗器械蓝皮书中的梳理情况,我国的医疗器械不良事件监测制度发端于21世纪初。

  2001年,国家药品监管部门频繁接到患者佩戴硬性角膜接触镜后造成角膜感染、穿孔等伤害的反映。

  在对产品上市后安全性进行评价的基础上,国家药品监管部门针对产品广告夸大宣传、验配使用不规范等方面存在的问题,对相关风险进行管控,比如要求修改说明书、限定验配机构、强化质量跟踪和追溯等措施。

  面对医疗器械产品上市后的安全性问题,2002年,国家药品监管部门提出建立医疗器械不良事件监测制度并在相关省份开展监测试点。

(来源:阳光在线手机版下载官网)

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